项目总投入

7500万元

项目起止年月

2020年10月至2024年10月

项目团队人数

15

主要业务领域

高端药物制剂

核心技术

脂质体技术

意向国家

美国

意向单位

NanoTech Pharma Inc. （纳科药业）

地址：美国新泽西

合作方式

合作开发

立项背景

        注射用两性霉素B是治疗侵袭性真菌感染的金标准，属多烯类制剂，其优异的抗菌谱及杀菌特性使其成为临床必不可少的一类药品，但由于具有高毒性、不稳定性，治疗中只有在使用其他抗真菌药物治疗不理想状态下才会考虑使用注射用两性霉素B，其衍生制剂脂质体能大幅提高药物安全性和有效性，避免临床使用过程中的不良反应，这类制剂一定是临床未来需求点。

        华北制药具有优质的两性霉素B原料药，可充分满足该产品的研发和后续的工业化生产，并具有该品种普通注射剂的多年生产和营销经验，为该产品上市后的生产和市场提供支持与保障。

预期目标

进行中美双报，在国内和美国上市，提高华药在国际市场的影响力

现已具备条件（设备/资金/人员）

具备原料药；生产场地；技术承接人员；部分设备；资金

技术难题/主要困难

属有技术壁垒复杂注射剂，开发难度大，原研已上市20多年，目前国内外仍无仿制药上市，可见其仿制难度较大

解决方案及预期实现的目标

拟合作方美国纳科公司是一家致力于505(b)(2)NDA新剂型和纳米注射剂药品的研发公司，其研发团队具有多年的复杂注射剂研发经验，且对两性霉素B脂质体的处方工艺进行过摸索研究，经前期工艺摸索，已可做到200支小试水平，与其合作可以加快研发进度，并利用其公司熟悉美国注册申报的优势，进行中美双报，在国内和美国上市，提高华药在国际市场的影响力

其他

备注：（如有项目立项书请附