人才需求征招
研发总监
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近年来,我公司通过积极引进国际专业人才组成专门的团队进行欧盟GMP认证准备工作,并于2018年7月顺利通过欧盟认证现场审计,2019年11月顺利取得欧盟GMP认证证书。2017年9月,聘请荷兰专家Marco Albada Jelgersma作为欧盟质量放行人,Marco 先生是欧盟资深的药剂师,欧盟法规咨询师,Marco 先生仔细了解目前生产状况,实验室实验进行情况,GMP文件的编写进展,对我公司的生产、运行及确认的准确性、及时性及完整性提供了技术服务及专业的技术指导。2017年9月,引进美国专家Fang 博士,该专家为前美国FDA审计官员且在美国及欧盟GMP方面有着丰富的经验。经过多次沟通,该专家将我公司目前的状况和美欧标准进行了差距分析,对GMP工作准备情况全面系统评价,提出目前工作中存在的问题和缺陷评估,并拿出今后一个时期完善和加强GMP管理的实施方案,以促进我公司顺利通过欧盟认证。2018年4月,为了确保欧盟官方审计的顺利通过,特聘请LUCIANO MASCIANTONIO进行阶段性工作审计。本次审计充分按照欧美GMP 现场检查的要求进行,记录各动态条件下人员对欧美GMP 法规执行的符合性。同时,分模块深入细化的检查目前的GMP 文件及记录的合规性。该专家明确表示以目前的水准,我公司软件和硬件方面已经基本达到了欧盟和FDA对GMP的要求,坚定了我们一次性通过欧盟官方现场审计的信心。    2018年7月,聘请JOANNA EWA MANIA作为我公司欧盟质量放行人,她是欧盟资深的药政咨询师,通过此次咨询工作,将确认本项目已能够符合欧盟法规要求,从而迎接正式的现场审计。她深入车间,指出存在的问题及需改进的地方。在产品到欧洲注册方面,也是认真讲解欧盟法规要求。JOANNA精益求精的工作态度给我司员工留下了深刻的印象,也反映了欧盟国家对药品生产过程的严苛程度。2018年7月16日至20日,我公司迎来葡萄牙官方GMP检察官对软硬件系统为期5天严格细致的验收,4为检察官一致认为我公司质量管理体系健全,已达到欧盟GMP认证的检查要求。2019年11月引进意大利专家ANGELO CONSOLARO和BRUNO XOMPERO,以上两位专家在吹灌封设备领域有着多年开发经验,通过多次沟通交流,加之对我公司技术人员的现场指导与悉心培训,分模块深入细化检查,使我公司技术人员掌握该设备的运行情况。取得了预期效果,该设备软件和硬件方面均得到进一步完善。今后,我公司将继续实施引智项目,引进外国专家,指导并推进抗肿瘤药产品进军国际市场。
河北天成药业股份有限公司
2023-02-15